醫(yī)學(xué)與醫(yī)藥是民生大計(jì)，隨著國家愈發(fā)的重視醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，促使我國加大了與先進(jìn)國家的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域交流。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上我們與西方的醫(yī)學(xué)成就仍然還有一定的差距，還需不斷的學(xué)習(xí)與加深交流。這也體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)翻譯的價(jià)值所在，只有足夠?qū)I(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯才能夠讓知識(shí)內(nèi)容得到更準(zhǔn)確的傳播。下面專業(yè)翻譯公司就為你說明哪些文件需要醫(yī)學(xué)翻譯?

  哪些文件需要醫(yī)學(xué)翻譯?

  專利和臨床試驗(yàn)是一些通常需要翻譯的文件。雖然這些是制藥行業(yè)經(jīng)常要求翻譯的主要文件，但也有一些文件需要翻譯。其中一些包括協(xié)議文件，概要，小冊子，病例報(bào)告，培訓(xùn)文件，標(biāo)簽文本，藥理學(xué)說明，包裝文本和知情同意書。

  翻譯這些類型的文檔是一項(xiàng)非常困難的任務(wù)，需要一個(gè)醫(yī)學(xué)專家(SME)。從原產(chǎn)國到全球不同市場，該行業(yè)有許多法規(guī)。該法規(guī)涵蓋了從藥品開發(fā)到營銷的許多領(lǐng)域。

  在制造商提交所有必要文件的相關(guān)翻譯和本地化版本之前，不允許進(jìn)行藥品注冊。批準(zhǔn)依賴于提交翻譯的包裝 ，印在小瓶子或泡罩包裝上的標(biāo)簽以及印在外包裝上的藥品特性(SmPC)的摘要。

  SmPC是這三個(gè)重要文件中最關(guān)鍵的文件。本摘要提供了具體藥物特征和目的的詳細(xì)信息。這是該產(chǎn)品的全面和官方描述。它包括藥物的藥物形式，劑量，用途，組成及其活性成分。它還列出了所有已知的藥物不良反應(yīng)和影響。

  漫長的過程

  單獨(dú)翻譯SmPC需要很長的時(shí)間。通常會(huì)有一個(gè)預(yù)先意見階段，從源頭上檢查質(zhì)量保證。翻譯提供者必須對(duì)其英文版本的SmPC，包裝說明書和標(biāo)簽進(jìn)行詳細(xì)審查。醫(yī)療翻譯機(jī)構(gòu)將與客戶就源文件的質(zhì)量密切合作。這是為了確保滿足目標(biāo)語言的市場要求。該機(jī)構(gòu)必須考慮產(chǎn)品的格式和布局，內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)甚至樣式指南。

  SmPC對(duì)于藥物的開發(fā)和批準(zhǔn)至關(guān)重要。它也是所有衛(wèi)生專業(yè)人員的信息來源，特別是在有效和安全的處方和藥物使用方面。它必須通過所有藥物 國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。此外，它是創(chuàng)建包含在個(gè)體藥物包中的患者信息 (PIL)的基礎(chǔ)。制藥公司的監(jiān)管事務(wù)部門編寫和更新SmPC。

  盡管SmPC中包含的信息與PIL中的信息相同，但后者必須以非醫(yī)學(xué)背景的人能夠快速理解的方式編寫。